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    • 专利摘要:
    DieErfindung betrifft eine Vorrichtung zur Muskelstimulation, umfassend:eineImpulsgeneratoreinheit (9) zur Erzeugung und zum Aussenden eineselektrischen Stimulationsimpulses;eine Steuereinheit (10) zumSteuern der Impulsgeneratoreinheit (9) zum Einstellen von Amplitudeund Frequenz der Stimulationsimpulse und zum Veranlassen, dass Stimulationsimpulsean einen zu stimulierenden Muskel abgegeben werden;eine Erfassungseinheit(11) zur Erfassung des momentanen, spontanen oder stimulierten Herzrhythmusdes Trägersder Vorrichtung;ein Gehäuse(12), in welchem die Impulsgeneratoreinheit (9), die Steuereinheit(10) und die Erfassungseinheit (11) aufgenommen sind;eine Zähleinheit(13) und eine Speichereinheit (14) zum Zählen und zur Speicherung derAnzahl der innerhalb eines definierbaren Zeitraumes abgegebenenStimulationsimpulse undeine Bestimmungseinheit (15) zur Bestimmungeiner mittleren Stimulationsfrequenz innerhalb des definierbarenZeitraums vorgesehen sind.
    公开号:DE102004009452A1
    申请号:DE200410009452
    申请日:2004-02-24
    公开日:2005-04-14
    发明作者:Peter Dr.-Ing. Klapproth；Eckart Dipl.-Kfm. Ulbrich
    申请人:Fides Finanz-Invest & Co KG GmbH；Fides Finanz Invest GmbH and Co KG；
    IPC主号:A61N1-36
    专利说明:
    [0001] DieErfindung betrifft eine Vorrichtung zur Muskelstimulation mit denMerkmalen des Patentanspruchs 1.
    [0002] Muskulär angetriebeneHerzunterstützungssysteme(z.B. Kardio-Myoplastik, Aorto-Myoplastik, Skelettmuskelventrikel,biomechanische Herzen) werden zum Teil bereits klinisch, zum Teilnoch experimentell als ergänzendeoder ersetzende Therapie der Herz-Transplantation und Behandlungeiner terminalen Herzinsuffizienz eingesetzt. Diese muskulären Unterstützungssystemekönnendabei sowohl parallel als auch seriell zum erkrankten Herzen arbeiten.Sie dienen zum einen zu dessen Entlastung (Reduktion der kardialenWandspannung, Druckentlastung, Volumenentlastung, Nachlastsenkung)und zum anderen zur Unterstützungdes Blutkreislaufs, d.h. zur Mitteldruckerhöhung des arteriellen Blutdrucks.Unabhängigvon der Konfiguration des Herzunterstützungssystems wird zur gezieltenAnregung einer Muskelkontraktion ein Muskelschrittmacher benötigt, derherzsynchronisiert ein elektrisches Stimulationsmuster mittels Stimulationselektrodenan den unterstützendenMuskel abgibt. Ein Stimulationsmuster besteht dabei aus einer Summevon Einzelimpulsen, die sich durch ihre Stimulationsspannung, derImpulsbreite und dem Abstand zweier Impulse beschreiben lassen.Durch sinnvolle Zusammenfassung mehrerer Einzelimpulse zu einerGruppe von Einzelimpulsen mit nachfolgender Pause entsteht ein Stimulationsburst,der fürdie zyklische Kontraktion und Relaxation des Muskelgewebes genutztwird. Zur Beschreibung eines Stimulationsmusters kommt neben denvorangegangenen Parametern noch die Anzahl der Stimulationsimpulsepro Burst und die Häufigkeitder Applikation eines Stimulationsbursts hinzu. Ein weiterer Parameterist die Platzierung des Stimulationsbursts innerhalb des Herzzyklusses,der durch eine Verzögerungszeitzu definieren ist.
    [0003] AnGroßtierenzeigten Untersuchungen, dass eine dauerhafte und häufige Applikationvon Stimulationsbursts zu einer Faserumwandlung der stimuliertenMuskulatur führt,wobei die entstehenden Muskelfasern zwar weitgehend ermüdungsfrei,jedoch schwach und langsam sind. Es konnte beobachtet werden, dassbei einer dauerhaften und häufigenApplikation von Stimulationsbursts die Muskelfaserquerschnitte erheblichabnahmen. Diese hauptsächlichdurch Typ-I-Muskelfasern bestimmte Muskulatur ist nur im geringenMaß geeignet,eine kreislaufwirksame Pumparbeit zu verrichten. ExperimentelleUntersuchungen zeigen jedoch, dass vor einer Transformation derstimulierten Muskelfasern in Typ-I-Muskelfasern, eine Zwischenformder Transformation in schon ermüdungsfreie,aber noch kräftige Typ-IIa-Muskelfasernerreicht werden kann. Diese von Typ-IIa-Muskelfasern dominierte,schnelle und gleichzeitig kräftigeMuskulatur bleibt jedoch nur erhalten, wenn die Anzahl der appliziertenStimulationsimpulse pro Zeiteinheit unterhalb eines oberen Grenzwertesbleibt. Eine Stimulation oberhalb dieser Obergrenze führt zwangsläufig zurTransformation der Typ-IIa-Muskelfasern zu Typ-I-Muskelfasern, wobeiein Verlust an Muskelkraft und Schnelligkeit einhergeht.
    [0004] BestehendeMuskelschrittmachersysteme sind in der Lage vordefinierte bzw. berechneteStimulationsbursts synchron und getriggert vom Herzrhythmus in einemeinstellbaren VerhältnisMuskelkontraktion zu Herzkontraktion abzugeben. Dieses Verhältnis kannabhängigvon der Herzfrequenz vordefiniert werden. Besteht z.B. über einenlängerenZeitraum eine hohe Herzfrequenz, so wird ebenfalls stets die gleicheund hohe Anzahl an Stimulationsimpulsen vom Muskelschrittmacherabgegeben. Dies führt zueiner übermäßig häufigen Benutzungdes muskularen Herzunterstützungssystemsmit der Konsequenz einer weitergehenden Transformation der Muskelfasernzu schwachen und langsamen Typ-I-Muskelfasern. Muskulär angetriebeneHerzunterstützungssystemeverlieren dadurch ihr Unterstützungspotential,wodurch das erkrankte Herz nicht mehr effektiv entlastet werdenkann. Mit weiterer Benutzung verschlechtert sich die Kreislaufunterstützung, wodurchdie Herzfrequenz des Patienten kompensatorisch weiter ansteigenkann. Als Konsequenz kann es zu einer vollständigen Degeneration des unterstützten Muskelskommen.
    [0005] Hiervonausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Muskelstimulatorbereit zu stellen, der es ermöglicht,Typ-IIa-Muskelfasern zu erhalten, um insbesondere ein leistungsfähiges und beiBedarf arbeitendes muskuläresHerzunterstützungssystemzu schaffen. Ferner soll der Muskelstimulator die Fähigkeitbesitzen, durch geeignete elektrische Stimulation eine Neubildungvon Gefäßen undKapillaren zur optimalen Blutversorgung der Muskulatur (Neovaskularisation)zu induzieren.
    [0006] DieseAufgabe kann mit einem Muskelstimulator gemäß den Merkmalen des Patentanspruchs1 gelöstwerden.
    [0007] DieUnteransprücheenthalten zweckmäßige, nichtselbstverständlicheAusgestaltungen des Erfindungsgedankens.
    [0008] Gegenstanddes Patentanspruchs 1 ist ein Muskelstimulator, der eine Impulsgeneratoreinheit zurErzeugung und zum Aussenden eines elektrischen Stimulationsimpulsesumfasst, sowie eine Steuereinheit zum Steuern der Impulsgeneratoreinheit. Über dieSteuereinheit kann die Amplitude, d.h. die Stimulationsspannung,die Frequenz, die zeitliche Verteilung der Stimulationsimpulse,die Art und Häufigkeitder Unterstützungsmodiund die Verzögerungszeitzur R-Zacke, der Tag-/Nacht-Rhythmus sowie die Phasenlage des Stimulationsimpulseseingestellt werden. Ausgehend von der Steuereinheit werden die Stimulationsimpulse über Leitungsmittelan einen oder mehrere zu stimulierende Muskel abgegeben. Des Weiterenweist der erfindungsgemäße Muskelstimulatoreine Erfassungseinheit zur Erfassung des momentanen spontanen oderstimulierten Herzrhythmus des Trägersdes Muskelstimulators auf. Die Erfassungseinheit dient zur Erfassungder R-Zacke, die als Grundlage fürdie Triggerung der Stimulationsimpulse und zur Berechnung der zeitlichen Verzögerung zwischender R-Zacke des Herzrhythmus und dem Stimulationsburst dient. DieImpulsgeneratoreinheit, die Steuereinheit und die Erfassungseinheitsind in einem gemeinsamen Gehäuseaufgenommen, das extrakorporal getragen werden kann oder in denKörperdes Patienten implantierbar ist.
    [0009] Wesentlichist, dass zusätzlicheine Zähleinheitund eine Speichereinheit zum Zählenund zur Speicherung der Anzahl der innerhalb eines definierbarenZeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen sind. Des Weiterenist eine Bestimmungseinheit zur Bestimmung einer mittleren Stimulationsfrequenzinnerhalb des definierbaren Zeitraums vorgesehen. Die Zähleinheitund/oder die Speichereinheit und/oder die Bestimmungseinheit sindnicht notwendigerweise innerhalb des oben genannten Gehäuses aufgenommen,sondern können ineinem separaten Gehäuse,insbesondere einem extrakorporal getragenen Gehäuse untergebracht sein.
    [0010] Umeine übermäßige Stimulationdes stimulierten Muskels und damit eine unerwünschte Transformation der stimuliertenMuskelfasern hin zu einer schwachen, langsamen und damit ineffektiven Typ-I-Muskulaturzu vermeiden, ist es erforderlich, die innerhalb eines definierbarenZeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse zu zählen und einer Auswertung zuzuführen. DieseAufgabe übernimmtdie Zähleinheitin Verbindung mit der Speichereinheit.
    [0011] Jederausgegebene Stimulationsimpuls wird gezählt und über einen Betrachtungszeitraumvon z.B. 24 Stunden als mittlere Stimulationsfrequenz berechnet.Die mittlere Stimulationsfrequenz ist individuell bei jedem Patientenzu bestimmen und darf einen Maximalwert von 0,7 bis 1 Hz nicht überschreiten,um eine Überbeanspruchungdes Muskels und eine mittelfristige Muskelzerstörung zu vermeiden. Wichtigist daher, die mittlere Stimulationsfrequenz hinsichtlich des gewünschtenMuskeltransformations- und Erhaltungseffekt zu bewerten und in Abhängigkeitvon dem Bewertungsergebnis die Stimulationsimpulsabgabe zu steuern.Hierzu sind Impulseinsparmittel zur Anpassung, insbesondere zurReduzierung der mittleren Stimulationsfrequenz in Abhängigkeitvon der ausgewerteten mittleren Stimulationsfrequenz vorgesehen.Die Impulseinsparmittel umfassen eine Berechnungseinheit zur Berechnungeines modifizierten Stimulationsmusters nach einer Gleichung, dieabhängigvon der mittleren Stimulationsfrequenz ist. Des Weiteren kann einSpeichermodul zur Speicherung des zeitlichen Verlaufs der Anzahlder abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen sein, so wie einMittel zur programmgesteuerten Übertragungder mittleren Stimulationsfrequenz von der Bestimmungseinheit zurBerechnungseinheit. Des Weiteren kann eine Analyseeinheit vorgesehen sein,zur Ermittlung wann und wie oft bestimmte Grenzwerte der Herzfrequenzund/oder der mittleren Stimulationsfrequenz über- oder unterschritten wurden.
    [0012] InräumlicherHinsicht könnendie Zähleinheit unddie Speichereinheit in dem einen Gehäuse aufgenommen sein. In dasGehäusekann zudem die Bestimmungseinheit und/oder das Impulseinsparmittelintegriert sein. Optional kann auch das Speichermodul und/oder dieAnalyseeinheit in das die Steuereinheit aufnehmende Gehäuse integriertsein. Das Gehäuseist in den Körperdes Trägersder erfindungsgemäßen Vorrichtungimplantierbar. Dem Gehäuseist zusätzlichein Energiespeicher zugeordnet, welcher vorzugsweise transkutanaufladbar ist. Dadurch erhöhtsich die Laufzeit des implantierten Teils der Vorrichtung.
    [0013] Selbstverständlich istes im Rahmen der Erfindung auch möglich, dass die Zähleinheitund/oder die Speichereinheit und/oder die Bestimmungseinheit und/oderdie Impulseinsparmittel und/oder das Speichermodul und/oder dieAnalyseeinheit Bestandteil einer stationären und/oder vom Träger der erfindungsgemäßen Vorrichtungextrakorporal getragenen Monitoreinheit sind. An dieser Monitoreinheit istdie mittlere Stimulationsfrequenz und/oder ein Größenbereich,in welchen die mittlere Stimulationsfrequenz fällt, durch Anzeigemittel optischund/oder akustisch und/oder haptisch darstellbar. Die Monitoreinheitbesitzt optional eine Programmiereinrichtung zur Erzeugung einesProgrammiersignals und eine Übertragungseinrichtungzur Übertragungdes Programmiersignals an eine Sende- und Empfangseinheit in demdie Steuereinheit aufnehmenden Gehäuse. In der MonitoreinheitkönnenzusätzlichMittel zum Senden und Empfangen von Positionsdaten vorgesehen sein.Die Monitoreinheit umfasst optional Mittel zum Senden und Empfangenvon Funksignalen zur Übertragungvon patientenphysiologischen Daten an eine Anzeige- und Auswerteeinheiteines Empfängers.
    [0014] EinGegenstand der Erfindung ist eine Kombination speziell entwickelterelektronischer Geräte zurErzeugung und zum Erhalt von Typ-IIa-Muskelfasern für muskuläre Herzunterstützungssysteme,insbesondere fürmuskuläreBlutpumpen. Die Erfindung betrifft ebenfalls einen externen Myostimulator,der so programmierbar ist, dass durch eine perkutane Stimulationbereits präoperativwenig ermüdbare Typ-IIa-Muskelfasernerzeugt werden. Es kann sich hierbei auch um eine Anordnung handeln,umfassend einen implantierbaren Myostimulator und eine Monitoreinheit,die den Muskel wirkungsvoll mit Typ-IIa-Muskelfasern zur Kontraktion bringt,den Umbau in Typ-I-Muskelfasern verhindert und außerdem eineMuskelzerstörungdurch Überlastungvermeidet. Die Monitoreinheit zu diesem implantierbaren Myostimulatordient als Programmiergerätsowie als Mess- und Anzeigegerät.Diese Monitoreinheit kann drahtlos oder auch drahtgebunden Informationenvom Myostimulator zum Patienten oder auch zum behandelnden Arzt übertragen.Weitere Funktionen wie eine Übertragungdes Patienten-EKGs sowie ein Patienten-Ortungssystem für Notfälle können indiesem Gerätuntergebracht sein. Dieses Gerätist zudem in der Lage, fürMyostimulatoren anderer Hersteller in beschränktem Umfang die zuvor benanntenFunktionen zu realisieren.
    [0015] DieErfindung wird nachfolgend anhand von schematisch dargestelltenAusführungsbeispielen näher erläutert. Eszeigen:
    [0016] 1 eine schematische Darstellung,wie einzelne physikalische Elemente einer erfindungsgemäßen Vorrichtungmiteinander verschaltet sind;
    [0017] 2 eine Darstellung der Funktionsbausteineeiner Vorrichtung zur Muskelstimulation in einer ersten Ausführungsform;
    [0018] 3 die Ausführungsformder 1 in einer Abwandlung;
    [0019] 4 eine weitere Abwandlungder Vorrichtung zur Muskelstimulation mit zusätzlichen Funktionselemente.
    [0020] Inder Ausführungsformder 1 werden als programmierbareBausteine zwei Mikrocontroller 1, 2 verwendet.Sie zeichnen sich durch eine hohe Anzahl an programmierbaren Ports,hohe Verarbeitungsgeschwindigkeit bei moderatem Stromverbrauch undFlash-Speicher mit In-System-Programmierbarkeit (ISP) aus. WeitereBausteine des Muskelschrittmachers sind ein 12 Bit Analog-Digital-Wandler (A/D-Wandler) 3,ein 12 Bit Digital-Analog-Wandler (D/A-Wandler) 4, mehrere Operationsverstärker sowieeine Telemetrieeinheit 5. Die Stromversorgung erfolgt über langlebigeBatterien, vorzugsweise überLithium-Ionen-Batterien.
    [0021] Derdigitale Anteil des Muskelschrittmachers besteht im wesentlich auszwei logisch getrennten Bereichen, die jeweils mit einem eigenenMicrocontroller 1, 2 als programmierbare Bausteinebetrieben werden. Der erste Bereich, gesteuert von dem Mikrocontroller 1 dientder Erzeugung, der Verstärkung und Verteilungder Stimulationsimpulse S (max. 40 mA) auf vier Muskelelektrodenund zwei kardiale Elektroden. Der zweite Bereich, gesteuert durchden Microcontroller 2 dient der Überwachung des Patienten, derErfassung und Speicherung von Messdaten, z.B. von Druckdaten D,die in einer Drucklogik 6 verarbeitet und dem als Messeinheitfungierenden Mikrocontroller 2 zugeführt werden, sowie der telemetrischenKommunikation mit der Umgebung. Über eineMehrzweckverbindung in Form einer seriellen Schnittstelle 7 sinddie beiden logischen Bereiche miteinander verbunden. Programmiertwerden die beiden Microcontroller 1, 2 zum Beispielin der Programmiersprache "C". Sie erhalten dabei,spezifisch ihrer Funktion, unterschiedliche Software.
    [0022] Nachfolgendwerden die Funktionen der zuvor genannten logisch getrennten Bereichenäher erläutert.
    [0023] Umeinen Stimulationsimpuls innerhalb des Herzzyklus geeignet zu platzieren,erhältder Mikrocontroller 1 synchron zu jeder Herzaktion einTrigger-Signal von einer Filter-Schaltung (R-Zacken-Einheit) 8,bestehend aus 8 kaskadierten Operationsverstärkern OPV,wobei die ersten 4 OPVs das eingehende EKG-Signal mit einer Amplitude von etwa1-10 mV auf 2-3 V verstärkenund Störfrequenzenvon 50 Hz und 60 Hz ausfiltern, und die weiteren 4 Stufen der Extraktionder R-Zacke und Erzeugung eines Schmitt-Trigger-Signals dienen.Dieses Trigger-Signal wird vom Mikrocontroller 1 erfasstund der zeitliche Abstand zum vorherigen Trigger-Signal bestimmt.Liegt eine Regelmäßigkeitim Vergleich zu den letzten 10 zeitlichen Trigger-Abständen vor,wird ein stabiler Sinusrhythmus des Herzen angenommen und aus demAbstand der Trigger-SignaleR die Herzfrequenz bestimmt. Die mit P bezeichneten Pfeile sindjeweils serielle Hochgeschwindigkeitsverbindungen.
    [0024] InAbhängigkeitder Herzfrequenz sind verschiedene Verhältnisse einer Muskelkontraktionzu Herzkontraktion erwünscht.Der einstellbare Bereich liegt zwischen 1:1, d.h. jede Herzaktionwird durch eine Muskelaktion unterstützt und 1:255, d.h. erst nach255 Herzaktionen erfolgt eine Muskelkontraktion. Es können biszu 5 verschiedene Unterstützungsmodiin Abhängigkeitder Herzfrequenz definiert werden.
    [0025] EskönnenTag- und Nachtzeiten sowie unabhängigdavon Arbeits- und Ruhezeiten fürden Muskelschrittmacher definiert werden, in denen der Muskelschrittmacherzwischen Impulsmustern hoher Aktivität bzw. Impulsmustern niedrigeroder keiner Aktivitätwechselt. Ein Wechsel zwischen Tag- und Nachtrhythmus bzw. Arbeits-Ruhe-Rhythmuskann sowohl zeitabhängig,ereignisgesteuert als auch manuell über ein patienteneigenes Steuergerät erfolgen.
    [0026] BeimEintreffen eines Herz-Trigger-Signals R und Nachweis der Regelmäßigkeitwird solange ein Zähleraufaddiert, bis ein zu unterstützenderHerzschlag erreicht ist. Im Folgenden wird ein zweiter Zähler aktiviert,der eine bestimmte Zeit als Verzögerungbis zur Erzeugung des Stimulationsmusters verstreichen lässt. (R-Zacken-Verzögerung,R-Delay).
    [0027] NachAblauf der R-Zacken-Verzögerungszeit (R-Delay)wird in Abhängigkeitder Voreinstellung das Stimulationsmuster impulsweise mit den Variablen:Amplitude, Impulsbreite, Impulsphase (positiv, negativ, biphasisch)und Interimpulsabstand mit Hilfe des D/A-Wandlers 4 und einer Operationsverstärkerschaltung(OPV) generiert und auf definierte Stimulationselektroden ausgegeben.
    [0028] Jederausgegebene Stimulationsimpuls wird gezählt und über einen Betrachtungszeitraumvon 24 h als mittlere Stimulationsfrequenz verrechnet. Die mittlereStimulationsfrequenz ist, individuell bei jedem Patienten zu bestimmen,und darf einen Maximalwert von etwa 0,7 bis 1 Hz nicht überschreiten, umeine Überbeanspruchungdes Muskels und eine mittelfristige Muskelzerstörung zu vermeiden.
    [0029] Alswichtiger und neuer Feed-back-Mechanismus für den Träger des Muskelschrittmachersund fürden behandelnden Arzt stellt die Ausgabe der mittleren Stimulationsfrequenzein geeignetes Mittel dar, um muskuläre Überbelastungen frühzeitigzu erkennen, gegenzusteuern und so einer potentiellen Muskelgewebezerstörung vorzubeugen.In regelmäßigen, vomArzt einstellbaren, Abständen übermittelt hierfür der Microcontrollerper Datenfunk die mittlere Stimulationsfrequenz, die von einem tragbarenPatientenmonitor empfangen und fürden Patienten wahrnehmbar, insbesondere sichtbar dargestellt wird.Sollte sich die mittlere Stimulationsfrequenz in einem kritischenBereich befinden, sendet der Mikrocontroller die Daten unmittelbar;am Patientenmonitor wird dann eine Überlastungs-Warnmeldung ausgegeben.Der Patient kann durch Reduktion seiner körperlichen Tätigkeitseine Herzfrequenz und die Häufigkeitder Herzunterstützungdes Muskels verringern.
    [0030] Liegtdie mittlere Stimulationsfrequenz in einem Bereich nahe dem oberenGrenzwert, so kann der automatische Impulseinsparungsmodus arbeiten,wenn er vom Arzt und/oder vom Trägerdes Implantats aktiviert wurde. In diesem Modus werden bei niedrigerAktivitätdie Stimulationsimpulse innerhalb des Stimulations-Burst so verteilt,dass initial eine ausreichende Impulsanzahl für eine Muskelkontraktion generiertwird, aber im weiteren Verlauf der Stimulation ein bis zwei Impulsedurch Streckung, d.h. Reduzierung der Stimulationsfrequenz eingespartwerden. Dies verringert die Anzahl der applizierten Impulse undsomit die mittlere Stimulationsfrequenz. In Phasen hoher Aktivität arbeitetder Mechanismus aus Sicherheitsgründen nicht.
    [0031] Derzweite Bereich des Muskelschrittmachers dient der Überwachungdes Patienten, der Erfassung und Speicherung der Messdaten und dertelemetrischen Kommunikation mit der Umgebung.
    [0032] DieEchtzeit-Patientenüberwachungerlaubt dem behandelnden Arzt, sich einen Überblick über die momentanen physiologischenDaten wie EKG, EMG und Blutdruck zu verschaffen. Hierzu werden nachAktivierung des Messmoduls die Daten von der implantierten Vorrichtung über diejeweiligen Elektroden (EKG und Herzrhythmus; Herz-Sensing-Elektrode;EMG: Stimulationselektroden) und Sensoren (Absolutdrucksensor) erfasst,digitalisiert und komprimiert übereine Funkverbindung nach außengebracht. An der empfangenden Monitoreinheit (Patientenmonitor)werden die Daten graphisch dargestellt und protokolliert. Eine Anschlussmöglichkeitdes Patientenmonitors an einen Telekommunikationsweg, wie z.B eineTelefonleitung gestattet ein ferndiagnotisches Monitoring des Patienten.
    [0033] Inzyklischen Abständen(einstellbar von 1 min bis 1 h) erfasst die Monitoreinheit des Muskelschrittmachersdie Herzfrequenz und den systolischen sowie diastolischen Blutdruck.Diese Daten werden schrittmacherintern in einer Tabelle gespeichertund es wird eine Trendanalyse durchgeführt. Im Routinefall werdendie gespeicherten Tabellenwerte einmal täglich zum Monitoreinheit übertragen,der diese dem behandelnden Arzt z.B. über eine Telefonwählverbindung übermittelt.Sollte die Trendanalyse jedoch eine lebensbedrohliche Gefährdung desPatienten ergeben, so wird das Ergebnis der Analyse unmittelbartelemetrisch zur Monitoreinheit übertragen. Bei Überschreitungvon vom Arzt definierten Grenzwerten informiert die Monitoreinheitden behandelnden Arzt oder eine Notfallzentrale und übermitteltinsbesondere übereine drahtlose Funkverbindung (UMTS/GSM) sowohl die Patientendatenals auch die GPS-Positiondes Patienten.
    [0034] Zwecks Änderungdes bestehenden Stimulationsmusters und zur Aktivierung/Deaktivierungder verschiedenen Betriebsmodi muss das implantierte Gerät auf äußere Anfragenreagieren können.Aus diesem Grund befindet sich der Telemetriebaustein und der Microcontroller 2 inzyklischen Abständen (einstellbarvon Sekunden bis mehrere Stunden) in Empfangsstellung.
    [0035] FolgendeParameter des Stimulationsmusters sind umprogrammierbar:
    [0036] FolgendeBetriebsmodi könnenaktiviert bzw. deaktiviert werden: – Tag- undNachtrhythmus bzw. Arbeits- und Ruhe-Rhythmus – Impulseinsparmodus – Echtzeit-Messdatenerfassung, - Schrittmacherdiagnose-Programm, – Impedanz-Messungder Stimulationselektroden – Batteriespannungsmessung
    [0037] DerPatientenmonitor (Monitoreinheit) ist ein batteriebetriebenes, vomPatienten tragbares System.
    [0038] Esdient – derSelbstkontrolle des Patienten, um die mittlere Stimulationsfrequenzim Bereich von 0,7 bis 1 Hz pro 24 h zu erhalten, wobei eine farbigmarkierte Leuchtmittelanzeige (grün, gelb, rot) die, in zyklischenAbständenaktualisierte, mittlere Stimulationsfrequenz signalisiert; – demTelemonitoring des Patienten durch den behandelnden Arzt, wobeidie vom Implantat erfassten physiologischen Echtzeit- und Langzeitdatentelemetrisch empfangen, protokolliert und weitervermittelt werden.Die Weitervermittlung der Daten erfolgt entweder über dasintegrierte Telefonmodem oder mittels Datenfunk in einem Funknetz,z.B. im UMTS/GSM-Netz; – derPositionsbestimmung des Patienten in Notfallsituationen durch einenintegrierten GPS-Empfänger; – alsProgrammiergerätfür grundlegende,vom Patienten selber einstellbare Stimulationsparameter und Betriebsmodi.
    [0039] DerPatientenmonitor umfasst einen Mikrocontroller, ein Telemetrie-Modul,einen Standard-GPS-Empfänger,einen Standard-Modem-Baustein sowie ein UMTS/GSM-Modul.
    [0040] Für die Visualisierungder mittleren Stimulationsfrequenz und für Statusmeldungen des Systems istder Patientenmonitor mit einem grafischen Display sowie Leuchtmittel,insbesondere einer Leuchtdiodenanzeige ausgestattet. Die Dateneingabeerfolgt menügesteuertmittels Tastern. Alternativ ist eine Stifteingabe möglich.
    [0041] Die 2 zeigt eine Vorrichtungzur Muskelstimulation mit einer Impulsgeneratoreinheit 9 zurErzeugung und zum Aussenden eines elektrischen Stimulationsimpulses,eine Steuereinheit 10 zum Steuern der Impulsgeneratoreinheit 9,zum Einstellen von Amplitude und Frequenz der Stimulationsimpulse undzum Veranlassen, dass Stimulationsimpulse an einen zu stimulierendenMuskel abgegeben werden. Des Weiteren ist eine Erfassungseinheit 11 zurErfassung des momentanen, spontanen oder stimulierten Herzrhythmusdes Trägersder Vorrichtung vorgesehen. Diese Grundkomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtungzur Muskelstimulation sind in einem gemeinsamen Gehäuse 12 aufgenommen.Zusätzlichbefinden sich in dem Gehäuseeine Zähleinheit 13 undeine Speichereinheit 14 zum Zählen und Speichern der Anzahlder innerhalb eines definierbaren Zeitraums abgegebenen Stimulationsimpulse. Diedes Weiteren vorgesehene Bestimmungseinheit 15 dient zurBestimmung einer mittleren Stimulationsfrequenz innerhalb einesdefinierbaren Zeitraums. Schließlichist in dem Gehäuse 12 nochein Impulseinsparmittel 16 mit einer Berechnungseinheit 17 vorgesehen.Die Berechnungseinheit 17 dient zur Berechnung eines Stimulationsmustersnach einer Gleichung, die in Abhängigkeitvon der mittleren Stimulationsfrequenz das Stimulationsmuster bestimmt.
    [0042] DieAusführungsformder 3 unterscheidetsich von derjenigen der 2 dadurch,dass zwei räumlichgetrennte Gehäuse 12, 18 vorgesehensind. Das Gehäuse 12 mitder Impulsgeneratoreinheit 9, der Steuereinheit 10 undder Erfassungseinheit 11 einschließlich einer Sende- und Empfangseinheit 19 zurKommunikation mit den Komponenten im anderen Gehäuse 18 ist zur Implantationin dem Körpereines Patienten vorgesehen. Die Zähleinheit 13, die Speichereinheit 14,die Bestimmungseinheit 15 sowie die Impulseinsparmittel 16 sindin diesem Ausführungsbeispielräumlichgetrennt von dem implantierten Gehäuse 12 angeordnet.Die Kommunikation erfolgt drahtlos mittels der Sende- und Empfangseinheit 19 undder Übertragungseinrichtung 20,die den jeweiligen Gehäusen 12, 18 zugeordnetsind.
    [0043] DieAusführungsformder 4 ist hinsichtlichdes extrakorporal angeordneten Gehäuses 18 um weitereBestandteile ergänzt.In dem Gehäuse 18 istzusätzlichein Speichermodul 21 zur Speicherung des zeitlichen Verlaufsder Anzahl der abgegebenen Stimulationsimpulse vorgesehen, sowieeine Analyseeinheit 22 zur Ermittlung, wie oft und wannbestimmte Grenzwerte einer Herzfrequenz und/oder der mittleren Stimulationsfrequenz über- oderunterschritten wurden. Diese Komponenten sind mit strichpunktierterLinie eingezeichnet und könnenoptional auch unmittelbar in dem implantierten Gehäuse 12 vorgesehensein. In der Darstellung der 4 sindsie daher mit unterbrochener Linie an das Gehäuse 12 angrenzendeingezeichnet. Da wesentliche Funktionskomponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtungin der Ausführungsformder 4 in dem Gehäuse 18 extrakorporalangeordnet sind, kann diese Baugruppe als Monitoreinheit 23 dienen.An der Monitoreinheit 23 ist eine Programmiereinrichtung 24 vorgesehen,wobei programmierte Steuerbefehle über die Übertragungseinrichtung 20 unddie Sende- und Empfangseinheit 19 der Steuereinheit 10 indem Gehäuse 12 zugeführt werden.In diesem Ausführungsbeispielumfasst die Monitoreinheit 23 des weiteren Mittel 25 zumSenden und Empfangen von Positionsdaten sowie Mittel 26 zumsenden und empfangen von Funksignalen zur Übertragung von patientenphysiologischenDaten an eine Anzeige- und Auswerteeinheit eines Empfängers. DieMonitoreinheit 23 besitzt in nicht näher dargestellter Weise optischeund/oder akustische und/oder haptische Anzeigemittel zur Darstellungder mittleren Stimulationsfrequenz.
    1 Mikrocontroller 2 Mikrocontroller 3 A/D-Wandler 4 D/A-Wandler 5 Telemetrieeinheit 6 Drucklogik 7 SerielleSchnittstelle 8 R-Zacken-Einheit 9 Impulsgeneratoreinheit 10 Steuereinheit 11 Erfassungseinheit 12 Gehäuse 13 Zähleinheit 14 Speichereinheit 15 Bestimmungseinheit 16 Impulseinsparmittel 17 Berechnungseinheit 18 Gehäuse 19 Sende-und Empfangseinheit 20 Übertragungseinrichtung 21 Speichermodul 22 Analyseeinheit 23 Monitoreinheit 24 Programiereinheit 25 Mittelzum Senden und Empfangen von Positionsdaten 26 Mittelzum Senden und Empfangen von Funksignalen D Druckdaten P serielleHochgeschwindigkeitsverbindung R Trigger-Signal S Stimulationsimpulse
    权利要求:
    Claims (16)
    [1] Vorrichtung zur Muskelstimulation umfassend: eineImpulsgeneratoreinheit (9) zur Erzeugung und zum Aussendeneines elektrischen Stimulationsimpulses; eine Steuereinheit(10) zum Steuern der Impulsgeneratoreinheit (9)zum Einstellen von Amplitude und Frequenz der Stimulationsimpulseund zum Veranlassen, dass Stimulationsimpulse an einen zu stimulierendenMuskel abgegeben werden; eine Erfassungseinheit (11)zur Erfassung des momentanen, spontanen oder stimulierten Herzrhythmusdes Trägersder Vorrichtung; ein Gehäuse(12) in welchem die Impulsgeneratoreinheit (9)die Steuereinheit (10) und die Erfassungseinheit (11)aufgenommen sind, dadurch gekennzeichnet, dass eineZähleinheit(13) und eine Speichereinheit (14) zum Zählen undzur Speicherung der Anzahl der innerhalb eines definierbaren Zeitraumesabgegebenen Stimulationsimpulse und eine Bestimmungseinheit(15) zur Bestimmung einer mittleren Stimulationsfrequenzinnerhalb des definierbaren Zeitraums vorgesehen sind.
    [2] Vorrichtung nach Anspruch 1, umfassend Impulseinsparmittel(16) zur Reduzierung der mittleren Stimulationsfrequenzin Abhängigkeitvon der mittleren Stimulationsfrequenz.
    [3] Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,dass die Impulseinsparmittel (16) eine Berechnungseinheit(17) zur Berechnung eines Stimulationsmusters nach einerGleichung, die in Abhängigkeitvon der mittleren Stimulationsfrequenz das Stimulationsmuster bestimmt,umfasst.
    [4] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, umfassend einSpeichermodul (21) zur Speicherung des zeitlichen Verlaufsder Anzahl der abgegebenen Stimulationsimpulse.
    [5] Vorrichtung nach Anspruch 1 bis 4, umfassend Mittelzur programmgesteuerten Übertragungder mittleren Stimulationsfrequenz von der Bestimmungseinheit zurBerechnungseinheit.
    [6] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, umfassend eineAnalyseeinheit (22) zur Ermittlung wie oft und wann bestimmteGrenzwerte der Herzfrequenz und/oder der mittleren Stimulationsfrequenz über- oderunterschritten wurden.
    [7] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,dass die Zähleinheit(13) und die Speichereinheit (14) in dem Gehäuse (12) aufgenommensind.
    [8] Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet,dass die Bestimmungseinheit (15) und/oder die Impulseinsparmittel(16) in das die Steuereinheit (10) aufnehmendeGehäuse(12) integriert sind.
    [9] Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,dass das Speichermodul (21) und/oder die Analyseeinheit(22) in das die Steuereinheit (10) aufnehmendeGehäuse(12) integriert sind.
    [10] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,dass die Zähleinheit(13) und/oder die Speichereinheit (14) und/oderdie Bestimmungseinheit (15) und/oder die Impulseinsparmittel(16) und/oder das Speichermodul (21) und/oderdie Analyseeinheit (22) Be standteil einer stationären und/odervom Trägerder Vorrichtung extrakorporal getragenen Monitoreinheit (23)sind.
    [11] Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet,dass die mittlere Stimulationsfrequenz und/oder ein Größenbereich,in welchen die mittlere Stimulationsfrequenz fällt, an der Monitoreinheit(23) durch Anzeigemittel optisch und/oder akustisch und/oderhaptisch darstellbar ist.
    [12] Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet,dass die Monitoreinheit (23) eine Programmiereinrichtung(24) zur Erzeugung eines Programmiersignals und eine Übertragungseinrichtungzur Übertragungdes Programmiersignals an eine Sende- und Empfangseinheit (19)in dem die Steuereinheit (10) aufnehmenden Gehäuse (12)aufweist.
    [13] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet,dass die Monitoreinheit (23) Mittel (25) zum Sendenund Empfangen von Positionsdaten umfasst.
    [14] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet,dass die Monitoreinheit (23) Mittel (26) zum Sendenund Empfangen von Funksignalen zur Übertragung von patientenphysiologischenDaten an eine Anzeige- und Auswerteeinheit eines Empfängers umfasst.
    [15] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet,dass von der Impulsgeneratoreinheit (9) biphasische Stimulationsimpulse abgebbarsind.
    [16] Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet,dass ein Energiespeicher im Gehäuse(12) transkutan aufladbar ist.
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    同族专利:
    公开号 | 公开日
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    CN100518856C|2009-07-29|
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    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    2005-04-14| OP8| Request for examination as to paragraph 44 patent law|
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    2017-09-01| R119| Application deemed withdrawn, or ip right lapsed, due to non-payment of renewal fee|
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
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